Virosart HC

Applicazioni

Rimozione dei virus: Virosart® HC trattiene ≥ 4 LRV di piccoli virus senza involucro (es. PPV, MVM) e ≥ 6 LRV di grandi virus con involucro (es. MuLV).
Molecola target: Le principali applicazioni di Virosart® HC per la filtrazione virale sono flussi di alimentazione idrofobici come IVIG o altri derivati del plasma, nonché anticorpi idrofobici e proteine ricombinanti (< 150 kD).
Posizionamento: Virosart® HC viene utilizzato verso la fine del processo di purificazione dei prodotti biofarmaceutici per la filtrazione virale. In questa fase, la purezza del prodotto biofarmaceutico è al livello più elevato e quindi l’intasamento del filtro da parte di contaminanti (DNA, CHOP, aggregati e lipoproteine) sarà ridotto.

Vantaggi del Prodotto

Rimozione virale robusta: Virosart® HC trattiene ≥ 4 LRV di piccoli virus senza involucro (es. PPV, MVM) e ≥ 6 LRV di grandi virus con involucro (es. MuLV). Questo filtro offre il massimo livello di sicurezza virale lungo tutto il profilo di decadimento del flusso indipendentemente dalla pressione operativa.
Trasferimento di processo intelligente: La flessibilità è ottenuta utilizzando cartucce in alloggiamenti esistenti in acciaio inox o capsule monouso.
Facilità d’uso: Virosart® HC viene testato per l’integrità utilizzando un test di diffusione a base d’acqua, ad esempio basato sulla tecnologia Sartocheck® di Sartorius Stedim Biotech.

Conformità Normativa

• Ogni filtro viene testato per l’integrità
• Convalidato per la rimozione di ≥ 4 LRV di piccoli virus senza involucro utilizzando il batteriofago PP7
• Progettato, sviluppato e prodotto in conformità con un Sistema di Gestione della Qualità certificato ISO 9001
• Soddisfa o supera i requisiti degli standard di qualità WFI definiti dall’attuale USP
• Apirogeno secondo USP Endotossine Batteriche
• USP Plastic Class Test VI