Sartocheck® 5 Plus
Sartocheck® 5 Plus soddisfa perfettamente gli attuali requisiti fondamentali del settore per il test di integrità dei filtri in ambienti GMP esigenti. Stabilisce un nuovo standard per i dispositivi di test dell’integrità dei filtri, combinando un approccio unico alla Quality Risk Management con un’integrità dei dati ottimale, un utilizzo intuitivo e fattori di rischio ridotti al minimo per Salute, Sicurezza e Ambiente (HSE).
- Categorie: Filtrazione su scala di processo | Test di integrità del filtro |
Il dispositivo di test per filtri Sartocheck® 5 Plus utilizza parametri specifici del programma che consentono l’identificazione automatica delle anomalie di test prima o durante il test. Ciò aiuta a prevenire deviazioni lunghe e costose, potenziali richiami di farmaci e avvisi.
Superate i requisiti di Quality Risk Management (QRM):
- Rilevamento automatico di configurazioni di test non conformi
- Rilevamento automatico di condizioni di test anomale
- Documentazione FMEA completa disponibile
- Strumento di calcolo per deviazioni improbabili delle letture di pressione
- Dichiarazione di integrità dei dati | Principi ALCOA+
- Sicurezza dei dati
- Firme elettroniche | Principio dei quattro occhi
- Dati crittografati e LDAP crittografato
- Tracciabilità | Audit trail
- Tracciabilità | Verifica
- Nomi file coerenti e visualizzazioni temporali conformi
- Matrice utenti per la creazione di ruoli utente individuali
- Doppio backup interno dei dati
- Campi obbligatori per gli inserimenti dell’operatore